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Risikomanagement für Medizinprodukte DIN EN ISO 14971 

Wer ist betroffen?

Jeder Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist verpflichtet, die in der DIN EN ISO 14971 beschriebenen Prozesse in seinem Hause einzuführen und beim Risikomanagement anzuwenden. 

 

Ablösung der EN 1441 durch die 
DIN EN ISO 14971

Zum April 2004 wurde die EN 1441 als bisherige Richtlinie für die Risikoanalyse durch die wesentlich breiter gefasste, weltweit gültige DIN EN ISO 14971 ersetzt, die den gesamten Prozess des Risikomanagements und nicht nur die Risikoanalyse nach EN 1441 umfasst.


Was lässt sich erreichen?
  • Niedrige Entwicklungskosten durch Verschiebung des Aufwands in frühere Phasen des Produktlebenszyklus
  • Risikomanagement basierend auf einer konfigurierbaren Portfolioanalyse nach DIN EN ISO 14971
  • Nachverfolgbarkeit durchgeführter Maßnahmen über den gesamten Produktlebenszyklus

Der Hersteller muss einen Prozess festlegen und aufrechterhalten, um die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, um die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrolle zu überwachen. Dieser Prozess muss dokumentiert werden und folgende Elemente enthalten:

  • Risikoanalyse;
  • Risikobewertung;
  • Risikokontrolle; und
  • Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen.

Wo ein dokumentierter Design-Prozess vorliegt, muss er die entsprechenden Teile des Risikomanagements enthalten.

 

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