Workbook Risikomanagement für Medizinprodukte

	TQU Verlag Haus der Qualität Riedwiesenweg 6 89081 Ulm Deutschland Jürgen P. Bläsing Medizinprodukte: Risikomanagement im Lebenszyklusmodell nach ISO 14971:2007 Beobachtungs- und Meldesysteme Übersicht und Einführung in das Qualitätsmanagement der Hersteller von Medizinprodukten mit Beispielen und Tabellen, Ausgabe 2008, 100 Seiten. EUR 33,00 zuzüglich MWSt. und Versandkosten. hier bestellen>>>

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Jürgen P. Bläsing Workbook Medizinprodukte Risikomanagement im Lebenszyklusmodell nach ISO 14971:2007 und Meldesysteme Übersicht und Einführung in das Qualitätsmanagement der Hersteller von Medizinprodukten mit Beispielen und Hilfsmitteln, Ausgabe 2008, 100 Seiten. Veröffentlichungen des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte zeigen Fehlfunktionen bei und Schädigungen von Patienten/Anwendern durch Medizinprodukte sowie Defizite bei der Anwendung des Meldeverfahrens auf und machen deutlich, wie wichtig ein Risikomanagement bei Medizinprodukten ist. Dem Risikomanagement bei Medizinprodukten liegt das Medizinproduktegesetz zugrunde, das (neben entsprechenden Verordnungen) den Verkehr mit Medizinprodukten und die Sicherheit und Eignung der Medizinprodukte sowie Vorschriften für die Gesundheit und für den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritten regelt und hierbei die drei europäischen Richtlinien über Medizinprodukte 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in deutsches Recht umsetzt. Weitere Grundlagen zum Risikomanagement für Medizinprodukte sind in der ISO 14971:2007 enthalten, die den ganzen Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes über alle Unternehmensbereiche, also vom Hersteller bis hin zum Anwender, umfasst. Dem Risikomanagement liegt die Erkenntnis zugrunde, dass vor allem auch Markterfahrungen als wertvoller Input für die Risikoanalyse genutzt werden sollten. Daher wird das Produktrisiko einer kontinuierlichen Bewertung und falls erforderlich einer weiteren Risikominderung durch zusätzliche Maßnahmen unterzogen. Risikomanagement lässt sich am besten durch ein integriertes Qualitätsmanagementsystem umsetzen. ISO 13485:2003 bietet Herstellern Anleitungen für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das sicherstellt, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Dieses Workbook zeigt einen Weg für das herstellerspezifische Risikomanagement bei Medizinprodukten auf. Ausgehend von den normativen Anforderungen an das Risikomanagement werden Bausteine, Lösungs- und Umsetzungsmöglichkeiten sowie Methoden zur Implementierung des eigenen Risikomanagements in das bestehende oder noch zu schaffende Qualitätsmanagementsystem aufgezeigt. Darüber hinaus werden eingehende Hinweise zum Medizinproduktebeobachtungs- und -meldesystem, den zuständigen Behörden und entsprechenden Formblättern gegeben. Einführung Übersicht Der Markt für Medizinprodukte Was ist ein Medizinprodukt? Was müssen Hersteller beachten? Was müssen Händler und/oder Importeure beachten? Die Konformitätsbewertung Die Kennzeichnung Die Klassifizierungskriterien Die achtzehn Regeln zur Klassierung Medizinprodukte sind besondere Produkte Gesetzliche und normative Anforderungen Allgemeine Anforderungen Spezielle Anforderungen Klinische Bewertung, Leistungsbewertung Erarbeiten von Risikokonzepten Das Risikomanagement im Qualitätsmanagementsystem Planung der Produktrealisierung Design- und Entwicklungsvorgaben Die Anforderungen an das Risikomanagement Der Risikomanagement-Prozess Die Verantwortung der Leitung Die Qualifikation des Personals Der Risikomanagementplan Die Risikomanagementakte Umsetzen der allgemeinen Anforderungen Risikopolitik im Beispiel Personalqualifikation im Beispiel Risikomanagementplan im Beispiel Risikomanagementakte im Beispiel Einführung des Risikomanagements im Beispiel Die Risikoanalyse für Medizinprodukte Umfang der Risikoanalyse Vorarbeiten Methoden der Risikoanalyse Das KMP-Diagramm Die Vorläufige Gefährdungsanalyse PHA Die Fehlerbaumanalyse FTA Die Fehler-, Möglichkeits- und -Einflussanalyse FMEA Die Studie über Gefährdung und Beherrschbarkeit HAZOP Die Gefahrenanalyse an kritischen Kontrollpunkten HACCP Identifizieren von kritischen Merkmalen Checkliste für sicherheitsrelevante Merkmale Identifizieren von kritischen Gefährdungen Checkliste für sicherheitsrelevante Gefährdungen Identifizieren von auslösenden Ereignissen Abschätzen der Risikopotenziale Die Risikobewertung Das Risikoniveau Die Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung Der Schwergrad einer Gefährdung Die Risikomatrix Der ALARP Ansatz Die Risikobewertung und Risikoakzeptanz Umsetzen der Risikobewertung Die Risikobeherrschung Die Risikominderung Maßnahmen zur Risikominderung Informationen zur Sicherheit von Anwendern/Patienten Management der Maßnahmen Die Verfizierung der Maßnahmen Die Validierung der Maßnahmen Bewerten des Restrisikos Die Risiko-Nutzen-Analyse Nachprüfen der Maßnahmen Neue Risiken Vollständigkeit Das Produktrisiko Der Risikomanagementbericht Die Produktbeobachtung Risikomanagement-Projekt mit FMEA Das Meldeverfahren für Medizinprodukte Melderechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Grundzüge des Sicherheitsplans Bewerten der Risikolage Direkte Schädigungen Indirekte Schädigungen Rückrufe Der Entscheidungsprozess Entscheidungskriterien und -pfade Zuständige Behörden und empfohlene Formblätter Zuständige Bundesoberbehörden Empfohlene Formblätter gemäß MPSV Inhalt der Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen Schrifttum Nützliches im Anhang Begriffe und Definitionen Nützliche Adressen Workbooks aus dem TQU Verlag zum Bestellformular zu Workbooks zur Workbookübersicht zum TQU Verlag zur TQU Weiterbildung zur TQU Beratung