Jürgen P. Bläsing (Hrsg.), Konrad Reuter

Validierung von Prozessen und Produkten 

Eine Reihe ausgewählter Methoden der Analyse und Qualifizierung werden vorgestellt und in Beispielen vertieft. Ergänzend sind attraktive Softwarefiles in Excel vorbereitet, die unmittelbar zur Datenbewertung in einer Validierung verwendet werden können. Ausgabe 2005, 97 Seiten. EUR 33,70 zuzüglich MWSt. und Versandkosten.

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Workbook  

Validierung von Prozessen und Produkten
Ausgewählte Methoden und Verfahren

Fünf Begriffe stehen im Mittelpunkt eines modernen Qualitätsmanagements: Evaluierung, Effektivität, Effizienz, Verifizierung und Validierung, und alle hängen sie irgendwie zusammen. Wer mit ihnen umgehen kann, hat im täglichen Qualitätsgeschäft mit Kunden, Behörden oder Zertifizierern oft schon gewonnen.

Grundlage einer Validierung ist immer eine mit einer bestimmten Zielsetzung systematisch gewonnene Datenbasis über Voraussetzungen, Zusammenhänge, Prozesse, Wirkungen und Ergebnisse. Die Daten können in kurzzeitigen Untersuchungen beschafft werden, oder sie ergeben sich durch umfassend dokumentierte Prozesse über eine längere Laufzeit. Eine Validierung soll nicht nur die Vergangenheit bestätigen, sie soll auch eine sorgfältige und verantwortliche Aussage in die Zukunft hinein erlauben. Handelt es sich um einen sicheren Prozess, der mit großer Wahrscheinlichkeit auch in Zukunft die Ergebnisse erreicht, die notwendig sind? Ist dieser Prozess auch in Zukunft beherrschbar, wenn sich eventuell Rahmenbedingungen verändern? Nur geeignete statistische Methoden können solche Prognosen seriös unterstützen.

Validierung ist also ein komplexes und anspruchsvolles Thema. Mit diesem Workbook möchten wir dazu beitragen, dass der Begriff "Validierung" transparent und sein Inhalt praktizierbar wird. Wir möchten dem Praktiker, dem verantwortlichen Ingenieur, Mittel und Möglichkeiten aufzeigen, die damit verbundenen Aufgaben zu lösen. Ergänzende Downloads im Internet machen das Buch zu einem wertvollen Hilfsmittel. Natürlich können in dieser komprimierten Form nicht alle Grundlagen umfassend und erschöpfend dargestellt werden. Hier bietet sich die Möglichkeit mit dem Autor unmittelbar in Kontakt zu treten.

Dieses Buch setzt die erfolgreiche Reihe der Workbooks im TQU Verlag fort. Workbooks können zum Selbststudium ebenso eingesetzt werden wie für Weiterbildungs- und Trainingsaktivitäten. Sie bieten die schnelle Übersicht, regen zu eigenem Tun an und bieten eine Vielzahl aus der Praxis heraus entwickelter Tipps für die Umsetzung.

Inhalt:

Vorwort 

Validierung nach internationalen Anforderungen 

Den Zusammenhang sehen 
Qualitätsmanagementsysteme ISO 9000 
Anforderungen zur Zertifizierung ISO 9001 
Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte ISO 13483 
Good Manufacturing Practice EG-GMP-Leitfaden 
Food and Drug Administration FDA 
Pharmazeutische Regelwerke 
Medizinprodukte Regelwerke 

Validierung in der Praxis 

Den Anforderungen gerecht werden 
Die Risiken reduzieren 
Die Kosten berücksichtigen 
Die Ziele aus Sicht der Prozessstreuung 
Die Rahmenbedingungen 
Die Dokumente 
Der Validierungsmasterplan (validation master plan) 
Der Validierungsplan (validation protocol) 
Der Validierungsbericht (validation protocol) 
Das Planen einer Prozessvalidierung 

Die Grundsätze 
Das Validieren von Reinigungsverfahren 
Die Computervalidierung 

Validierung und Qualifizierung 

Die Arten der Qualifizierung 
Die Entwicklungsqualifizierung (DQ - Design Qualification) 
Die Installationsqualifizierung (IQ - Installation Qualification) 
Die Funktionsqualifizierung (OQ - Operationale Qualification) 
Die Leistungsqualifizierung (PQ - Performance Qualification) 

Anwendung der Qualifizierungen 

Die Validierungsmodelle 

Der Nutzen der Modelle 
Das V-Modell zur Qualifizierung 
Das Lebenszykluskonzept 
Das Lebenszykluskonzept zur Validierung und Qualifizierung 

Die Methoden und Werkzeuge der Validierung 

Übersicht 
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA 
Anwendungsmöglichkeiten 
Analyse des Risikos 
Bewerten des Risikos 
Maßnahmen zur Risikobeherrschung 
Die Werkzeuge zur Ursachenanalyse 
Blockdiagramm 
Baumdiagramm 
Ishikawa Diagramm 
Pareto-Diagramm 
Box Plot Diagramm 
Wahrscheinlichkeitsnetz 
Histogramm 
Ablaufdiagramm (Flow Chart) 
Die Multi-Vari-Karte 
Ideenlandkarte (Mind Map) 

Die Fähigkeit der Mess- und Prüfmittel 
Prüfmittelüberwachung 
Die Messunsicherheit 
Die Auflösung 

Nachweis der Fähigkeit bei nicht zerstörenden Prüfungen 

Nachweis der Messunsicherheit nach GUM 

Beispiel: Messunsicherheit beim Body Mass Index 

Nachweis der Fähigkeit bei zerstörenden Prüfungen 
Nachweis der Fähigkeit bei attributiven Prüfungen 
Entscheidungsregeln beim Messen 

Die Fähigkeit der Prozesse 
Die Kenngrößen der Prozessbeurteilung 
Das Prozessportfolio 
Die Prozessregelung mit Regelkarten 
Regelkarten für Zielmaße (Shewart-Regelkarten) 
Regelkarten für Zielkorridore 
Regelkarten für attributive Merkmale 
Regelkarten mit Gedächtnis 

Die Varianzanalyse 
Grundsätze 
Einfaktorielle ANOVA 
Zweifaktorielle ANOVA 
Die Regressionsanalyse 
Die Korrelation 
Die Regression 
Die Trendanalyse 
Gleitende Mittelung 
Exponentielles Glätten 
Der Signifikanztest 

Die Zuverlässigkeitsanalyse 
Anwendung und Kenngrößen 
Weibullverteilung als typische Lebensdauerverteilung 
Analyse von Lebensdauerdaten 
Lebensdauerprüfungen 

Die Versuchsplanung 
Die Werkzeuge der Versuchsplanung 
Der Komponententausch 
Die Versuchsanordnung 
Der Variablenvergleich 
Die faktoriellen Versuchspläne 
Die nicht linearen Versuchspläne 
Versuchsplanung nach Taguchi 

Nützliches im Anhang 

Downloads zu diesem Workbook im Internet 
EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis 
Weiterführendes Schrifttum 

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